确认证据要么在研发过程中产出，要么就不可能诚实地产出。
医疗系统受到的评判，既看其性能表现，也同样看其背后的证据。而这些证据无法在设计冻结之后才去拼凑。
工作的关键所在
- 设计控制
- 从需求到验证的可追溯性，随设计推进持续维护。
- 确认
- 证明该系统能完成临床任务的证据，而不仅仅是符合规格书的证据。
- 数据完整性
- 设备记录了什么、如何受到保护，以及链路中断时会发生什么。
- 安全关键设计
- 故障状态下的行为在架构阶段就已定义，而不是在测试中才被发现。
架构
该行业所依托的架构。它与 昌智浦 在对应领域构建的是同一套系统——行业改变的是其中什么最重要，而不是它本身是什么。
物联网与嵌入式系统架构
- 设备端
- 传感器阵列，以及负责读取的嵌入式控制器。
- 边缘智能
- 实时操作系统与推理层，在设备端完成决策。
- 云端服务
- 系统集成、设备管理与空中下载升级。
传感器阵列将数据送入运行实时操作系统与推理层的边缘控制器。通信链路将数据上传至云端服务，设备管理通路则通过空中下载方式回传固件与配置。
- Layer 1 of 3: 设备端. 传感器阵列，以及负责读取的嵌入式控制器。
- 传感器阵列 — 关注点 确定性控制回路
- MCU / SoC — 关注点 嵌入式固件
- 外设
- Layer 2 of 3: 边缘智能. 实时操作系统与推理层，在设备端完成决策。
- 实时操作系统 RTOS — 关注点 边缘推理时延
- 推理 — 确认 医疗器械控制
- Layer 3 of 3: 云端服务. 系统集成、设备管理与空中下载升级。
- 通信链路
- 设备管理 — 通路 空中升级
Connections:
- 传感器阵列 reports readings to MCU / SoC.
- MCU / SoC drives 外设.
- MCU / SoC passes data up to 实时操作系统 RTOS.
- 实时操作系统 RTOS schedules 推理.
- 推理 passes data up to 通信链路.
- 通信链路 carries telemetry to 设备管理.
- 设备管理 returns firmware and configuration to 推理.